МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнімакс Лабораторіес/Мепро Фармасютікалз Пвт. ЛтД./Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія/Індія/Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Каплети, вкриті оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 каплета містить парацетамолу 325 мг, цетиризину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг, декстрометорфану гідроброміду 15 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, метилпарабен, пропілпарабен, магнію стеарат, тальк очищений, кремнію діоксид колоїдний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят, гідроксиметилпропілцелюлоза, поліетиленгліколь 4000, пропіленгліколь, титану діоксид, вода.

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування грипу та інших гострих респіраторно-вірусних інфекцій, що супроводжуються сухим подразнюючим кашлем, підвищенням температури тіла, болем у м’язах і суглобах, головним болем, закладенням носа, нежитем, сльозотечею; у тому числі які супроводжуються алергією.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6458/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 каплета містить   парацетамолу 325 мг,  цетиризину гідрохлориду 10 мг,  хлорфеніраміну малеату 2 мг,  декстрометорфану гідроброміду 15 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, пропіленгліколь, поліетиленгліколь 4000, титану діоксид (Е 171), вода очищена (видаляється у процесі виробництва).

 

Лікарська форма. Каплети, вкриті оболонкою.

 

Білі або майже білі овальної форми, двоопуклі каплети, вкриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WCIV 6AY.

 

Назва і місцезнаходження виробників.

1. Юнімакс Лабораторіес, Індія.

Плот № 7, Сектор 24, Фарідабад – 121005, Гаряна, Індія.          

 

2. Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія.

Плот № 183 & 192, Мохабевала Індастріал Ареа, Дехрадум-248110, Уттаранчал, Індія.

 

3. Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія.

Q-Роад, Фазе-IV, G.I.D.C., Вадхван сіті – 363035, Сурендранагар, Гуджарат ст., Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол у комбінації з іншими препаратами (за винятком психолептиків). Код ATС N02B Е51.

 

Парацетамол має знеболювальні, жарознижувальні, протизапальні властивості. Механізм знеболювального ефекту парацетамолу пов’язаний з пригніченням біосинтезу простагландинів. Інгібуючи циклогеназу, він перешкоджає утворенню простагландинів Е2 і F2, які відіграють важливу роль при сприйнятті больових подразнень ноцицепторами і передачі  збудження в ЦНС. Парацетамол ефективніше інгібує циклооксигеназу у клітинах ЦНС та значно слабше - у периферичних тканинах. Відсутність впливу парацетамолу на синтез простагландинів у периферійних тканинах зумовлює відсутність його негативного впливу на водно-сольовий обмін та слизову шлунково-кишкового тракту. Антипіретичний ефект парацетамолу пояснюється інгібуванням біосинтезу простагландинів безпосередньо у гіпоталамусі, які є медіаторами центру терморегуляції.

Цетиризину гідрохлорид - селективний антагоніст периферичних H1-гістамінових рецепторів, метаболіт гідроксизину. Попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжну та протиексудативну дію. Спричиняє протиалергічну дію завдяки інгібуванню пізньої фази міграції клітин, які беруть участь у запальній реакції (переважно еозинофілів); також знижує експресію молекул адгезії, таких як ICAM-1 та VCAM-1, які є маркерами алергічного запалення. Пригнічує дію інших медіаторів та індукторів секреції гістаміну, таких як PAF (тромбоцит-активуючий фактор) та субстанція Р. Практично не чинить  антихолінергічних та антисеротонінових ефектів. Зменшує проникність капілярів, попереджує розвиток набряку тканин, знімає спазм гладких м’язів. Практично не здійснює антихолінергічну та антисеротонінову дію. У терапевтичних дозах не має седативної дії.

Декстрометорфану гідробромід – протикашльовий засіб, ефективний при непродуктивному бронхіальному кашлі. Механізм дії пов’язаний з придушенням аферентних імпульсів від слизової оболонки дихальних шляхів, підвищенням порога чутливості кашльового центру у довгастому мозку. У терапевтичних дозах декстрометорфан не спричиняє аналгетичної та седативної дії, а також не пригнічує дихання, не викликає звикання, не пригнічує активність миготливого епітелію.

Хлорфеніраміну малеат – протиалергічний засіб, блокатор гістамінових Н1-рецепторів має протиалергічну дію, зменшує проникність капілярів, звужує судини, усуває набряк та гіперемію слизової оболонки носа, носоглотки та придаткових пазух носа; зменшує місцеві ексудативні прояви, пригнічує симптоми алергічного риніту (чхання, ринорею, свербіж очей, носа, горла). Спричиняє помірно виражений седативний ефект.

 

Всмоктування. Після внутрішнього застосування препарат швидко та майже повністю всмоктується із травного тракту.

Виведення. Період напіввиведення парацетамолу становить 1-3 години. У пацієнтів з цирозом печінки період напіввиведення подовжується. Нирковий кліренс парацетамолу становить 5 %. Виводиться із сечею головним чином у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон’югатів.

Після одноразового внутрішнього застосування цетиризину гідрохлориду період напіввиведення становить приблизно 10 годин, 2/3 препарату виводиться у незмінному вигляді нирками та біля 10 % - з каловими масами.  Системний кліренс - 53 мл/хв.

Період напіввиведення декстрометорфану гідроброміду становить приблизно 4 години, препарат виводиться через нирки у незміненому стані та у виді деметильованих метаболітів (включаючи декстрорфан). Діючі речовини препарату проникають через плаценту та у грудне молоко.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування грипу та інших гострих респіраторно-вірусних інфекцій, що супроводжуються сухим подразнюючим кашлем, підвищенням температури тіла, болем у м’язах і суглобах, головним болем, закладенням носа, нежитем, сльозотечею; у тому числі які супроводжуються алергією.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, до гідроксизину або до будь-якого похідного піперазину, інших антигістамінних препаратів, тяжкі порушення функції печінки, нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, гіпокоагуляція,  закритокутова глаукома, ризик затримки сечі у зв’язку з захворюваннями уретри та простати, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальний стеноз, непрохідність кишечнику, важкий перебіг гіпертонічної хвороби, захворювання коронарних артерій серця,  аритмії, цукровий діабет, епілепсія; гіпертиреоз, пацієнтам з ризиком виникнення дихальної недостатності. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, антидепресантів зі зворотним нейрональним захопленням серотоніну (флуоксетин, пароксетин).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід враховувати, що у хворих на алкогольні нециротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

 З обережністю призначати препарат пацієнтам літнього віку, пацієнтам, у яких існує ризик виникнення судомних нападів, пацієнтам з бронхіальною астмою, персистуючим чи хронічним кашлем, який виникає внаслідок куріння, астми чи емфіземи легень, коли кашель супроводжується надлишковою секрецією. Не перевищувати зазначених доз. Не приймати препарат одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря. При тривалому застосуванні необхідно контролювати функцію  печінки, нирок, стан кровотворної системи. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Під час лікування не вживати седативні препарати (особливо барбітурати), що підвищують седативну дію антигістамінних препаратів (хлорфенірамін малеату).

Якщо захворювання викликане бактеріальною інфекцією, рекомендується паралельне лікування антибіотиками. 

Якщо під час застосування препарату Мілістан мультисимптомний виникає гемоліз еритроцитів чи медикаментозна гемолітична анемія,  препарат потрібно негайно відмінити.

При виникненні шкірних висипань застосування препарату слід припинити.

Під час застосування препарату забороняється  вживати алкоголь!

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності. Бажано утриматися від застосування препарату  у період годування грудю або слід вирішити питання про припинення годування груддю, якщо виникла необхідність у застосуванні препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У разі виникнення неврологічних розладів (сонливість, запаморочення, порушення зору) необхідно утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Діти.

Протипоказаний  дітям до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком старше 12 років препарат застосовувати внутрішньо по 1 каплеті 1 раз на добу. Максимальна тривалість лікування – 5-7 діб.

Хворим з помірно вираженою формою ниркової недостатності препарат застосовувати у половинній дозі.

Для хворих літнього  віку з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна.

 

Передозування.

Симптомами передозування можуть бути блідість, нудота, блювання, анорексія, абдомінальний біль, діарея, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, печінкова недостатність (може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок), гепатонекроз, можлива гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців, що може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією; ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз; затримка сечовипускання, серцева аритмія, тахікардія, тахіпное, панкреатит, запаморочення, головний біль, порушення сну, сонливість, втомлюваність, тремор, психомоторне збудження, порушення орієнтації; висипання, свербіж, втомлюваність, тремор, сплутаність свідомості, підвищена втомлюваність, нездужання, мідріаз, неспокій, седативний ефект, ступор, пригнічення дихання,  диплопія, атаксія, судоми.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Для надання швидкої медичної допомоги пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Якщо надмірна доза препарату була прийнята у межах 1 години, слід розглянути лікування активованим вугіллям. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через      4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування       N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно з встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати перорально метіонін як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Крім вищезазначеного, рекомендується проводити симптоматичну або підтримуючу терапію.

 

Побічні ефекти.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, включаючи генералізовані, плямисто-папульозні, еритематозні, кропив’янка, висипи на слизових, гіперемія,  відчуття свербежу, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, стійка медикаментозна еритема, судинний набряк.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи  анафілаксію, анафілактичний шок.

З боку травного тракту: диспепсичні розлади, нудота, блювання, біль у животі, сухість у роті, діарея, гастрит, печія, пронос, запор, метеоризм.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності «печінкових» ферментів (трансаміназ, лужної фосфатази, ГГТП), гіпербілірубінемія. При тривалому застосуванні, особливо у великих дозах, не виключена гепатотоксична дія.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), апластична анемія, гемолітична анемія; агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.

З боку дихальної системи: фарингіт, риніт, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ, закладеність носа.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, можливе парадоксальна стимуляція ЦНС, збудження, седативний ефект, парестезія, судоми, рухові розлади, дисгевзія, непритомність, тремор, порушення тонусу (дистонія), дискінезія, вертиго, порушення координації, підвищена стомлюваність, сплутаність свідомості, тривожність, знервованість, тремор, дратівливість, безсоння, ейфорія, парестезія, дзвін у вухах, гострий лабіринтит, невроз, неврит, судоми; сонливість, кома, зміни поведінки.

З боку сечовидільної системи: утруднення та затримка сечовипускання, дизурія, енурез.

З боку органів зору: порушення акомодації ока, нечіткість зору, зниження гостроти зору, мимовільні рухи очних яблук, затуманення, двоїння, підвищення внутрішньоочного тиску, мідріаз, світлобоязнь.

Психічні розлади: нервове збудження, тривожність, агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння, сонливість,  нервовий тик.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, відчуття прискореного серцебиття, коливання артеріального тиску.

Загальні розлади:  астенія, підвищена втомлюваність, нездужання, набряк.

Лабораторні дослідження: збільшення маси тіла.

 

З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу; імпотенція.

Інші: сухість слизових оболонок, підвищена пітливість, втомлюваність.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися завдяки взаємодії з  метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись - холестираміном. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), барбітурати, рифампіцин, ізоніазид та алкоголь можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Кофеїн може потенціювати знеболювальну дію парацетамолу.

Прийом їжі не знижує ступінь абсорбції цетиризину, проте знижує швидкість його абсорбції.

Взаємодія, спричинена хлорфеніраміну малеатом

Алкогольні напої чи препарати, що пригнічують центральну нервову систему, можуть посилити пригнічувальну дію подібних або антигістамінних препаратів, таких як хлорфенірамін, що може спричинити симптоми передозування.

Трициклічні антидепресанти чи мапротилін (чотирициклічний антидепресант) та інші препарати антихолінергічної дії: може посилитись антихолінергічна дія цих препаратів чи таких антигістамінних засобів як хлорфенірамін. У разі виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту пацієнтам необхідно якомога раніше звернутися до лікаря, оскільки це може призвести до паралітичної непрохідності кишечнику.

Ототоксичні препарати можуть замаскувати такі симптоми ототоксичності як дзвін у вухах, запаморочення та непритомність.

Фотосенсибілізуючі препарати можуть спричинити появу додаткової фотосенсибілізуючої дії.

Препарат не застосовують одночасно з протикашльовими засобами, що пригнічують кашльовий рефлекс (наприклад з кодеїном), особливо перед сном. Таке комбіноване застосування препаратів утруднює відхаркування.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 12 каплет у блістері  у картонній упаковці.